OBJETIVO

• Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade – Dispositivos Médicos;
• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 13485:2016, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade – ABNT NBR ISO 13485:2016;
• Demonstrar as particularidades desta norma e a necessidade de integração com os processos de Gerenciamento de Riscos, Engenharia de Usabilidade, Avaliação Clínica e Engenharia de Software.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a versão da norma ABNT NBR ISO 13485:2016.

Este treinamento é recomendável à fabricantes, importadores e fornecedores de Dispositivos Médicos.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Prefácio
• Introdução
• Capítulo 01. Escopo
• Capítulo 02. Referência Normativa
• Capítulo 03. Termos e Definições
• Capítulo 04. Sistema de Gestão da Qualidade
• 4.1. Requisitos gerais
• 4.2. Requisitos de documentação
• Capítulo 05. Responsabilidade da Direção
• 5.1. Comprometimento da direção
• 5.2. Foco no cliente
• 5.3. Política da qualidade
• 5.4. Planejamento
• 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação
• 5.6. Análise crítica pela direção
• Capítulo 06. Gestão de Recursos
• 6.1. Provisão de recursos
• 6.2. Recursos humanos
• 6.3. Infraestrutura
• 6.4. Ambiente de trabalho e controle da contaminação
• Capítulo 07. Realização de Produto
• 7.1. Planejamento da realização de produto
• 7.2. Processos relacionados ao cliente
• 7.3. Projeto e desenvolvimento
• 7.4. Aquisição
• 7.5. Produção e fornecimento de serviços
• 7.6. Controle de equipamentos de medição e monitoramento
• Capítulo 08. Medição, Análise e Melhoria
• 8.1. Geral
• 8.2. Monitoramento e medição
• 8.3. Controle de produto não conforme
• 8.4. Análise de dados
• 8.5. Melhorias
• Exercícios e estudos de casos

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.