OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 14971:2020, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar os participantes a elaborar, implementar ou aprimorar os processos de Gerenciamento de Risco e de Análise de Riscos em atendimento à norma ABNT NBR ISO 14971:2020;
• Propiciar uma identificação dos perigos associados e situações perigosas envolvendo os produtos, processos e sistema de gestão de Dispositivos Médicos;
• Orientar em como estimar, avaliar esses riscos e monitorar a eficácia do controle, até a obtenção do risco residual (RR);
• Demonstrar a interação do processo de Gerenciamento de Riscos com os demais processos do Sistema de Gestão da Qualidade.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que buscam melhorar ou reciclar suas competências, para atuar com o processo e/ou atividades no gerenciamento de riscos e/ou processos correlacionados.

Este treinamento é indicado para gerentes de P&D, responsáveis técnicos, profissionais com atuação em assuntos regulatórios/qualidade, engenheiros, projetistas, especialistas, analistas, técnicos, gestores, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento neste tema multidisciplinar.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• A interação da norma ABNT NBR ISO 14971:2020, com a ABNT NBR ISO 13485:2016 e com a RDC 665/2022.
• Introdução
• Capítulo 01. Escopo
• Capítulo 02. Referências Normativas
• Capítulo 03. Termos e definições
• Capítulo 04. Requisitos gerais para o sistema de gerenciamento de riscos
• 4.1 Processo de gerenciamento de riscos
• 4.2 Responsabilidades de gerenciamento
• 4.3 Competência do pessoal
• 4.4 Plano de gerenciamento de riscos
• 4.5 Arquivo de gerenciamento de riscos

• Capítulo 05. Análise de risco
• 5.1 Processo de análise de risco
• 5.2 Utilização destinada e má utilização razoavelmente previsível
• 5.3 Identificação de características relacionadas à segurança
• 5.4 Identificação de perigos e situações perigosas
• 5.5 Estimativa de risco
• Capítulo 06. Avaliação de risco
• Capítulo 07. Controle de risco
• 7.1 Análise de opção de controle de risco
• 7.2 Implementação de medidas para controle de risco
• 7.3 Avaliação de risco residual
• 7.4 Análise risco- benefício
• 7.5 Riscos provenientes de medidas para controle de risco
• 7.6 Completude do controle de risco
• Capítulo 08. Avaliação do risco residual geral
• Capítulo 09. Análise crítica do gerenciamento de risco
• Capítulo 10. Atividades de produção e pós-produção
• 10.1 Geral
• 10.2 Coleta de informação
• 10.3 Análise crítica de informação
• 10.4 Ações
• Anexo A – Justificativa para requisitos
• Anexo B – Processo de Gerenciamento de risco para Dispositivos Médicos
• Anexo C – Conceitos fundamentais de risco
• Estudos de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.