OBJETIVOS

• Fornecer uma visão geral do processo Gerenciamento de Risco e da Análise de Riscos e suas interações, em atendimento à norma ABNT NBR ISO 14971:2020, possibilitando uma reciclagem na competência da equipe;
• Demonstrar a interação do processo de Gerenciamento de Riscos com os demais processos do Sistema de Gestão da Qualidade.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que buscam melhorar ou reciclar suas competências, para atuar com o processo e/ou atividades no gerenciamento de riscos e/ou processos correlacionados.

Este treinamento é indicado para gerentes de P&D, responsáveis técnicos, profissionais com atuação em assuntos regulatórios/qualidade, engenheiros, projetistas, especialistas, analistas, técnicos, gestores, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento neste tema multidisciplinar.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• A interação da norma ABNT NBR ISO 14971:2020, com a ABNT NBR ISO 13485:2016 e com a RDC 665:2022.
• Introdução
• Capítulo 01. Escopo
• Capítulo 02. Referências Normativas
• Capítulo 03. Termos e definições
• Capítulo 04. Requisitos gerais para o sistema de gerenciamento de riscos
• Capítulo 05. Análise de risco
• Capítulo 06. Avaliação de risco
• Capítulo 07. Controle de risco
• Capítulo 08. Avaliação do risco residual geral
• Capítulo 09. Análise crítica do gerenciamento de risco
• Capítulo 10. Atividades de produção e pós-produção
• Anexo A – Justificativa para requisitos
• Anexo B – Processo de Gerenciamento de risco para Dispositivos Médicos
• Anexo C – Conceitos fundamentais de risco

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 08 horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.