OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR IEC 62366:2021 parte 1 e 2, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar os participantes a estabelecer um processo para a Engenharia de Usabilidade de Dispositivos Médicos;
• Auxiliar o fabricante/importador a analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança dos dispositivos médicos;
• Subsidiar a avaliação e mitigação dos riscos causados por problemas de usabilidade associados à utilização correta e ao erro de utilização, sob utilização normal.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam com Projeto & Desenvolvimento de produtos/processos, gerenciamento de risco, regularização de dispositivos médicos, certificação de produtos, engenheiros, responsáveis técnicos, fabricantes ou importadores, detentores de registros, especialistas, técnicos, auditores e demais interessados em conhecer ou aperfeiçoar o entendimento dos requisitos de Engenharia de Usabilidade de Dispositivos Médicos.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Introdução;
• Capítulo 01. Escopo;
• Capítulo 02. Referências normativas;
• Capítulo 03. Termos e definições;
• Capítulo 04. Princípios
• 4.1 Requisitos gerais
• 4.1.1 Processo de engenharia de usabilidade
• 4.1.2 Controle de risco relacionado ao projeto da interface de usuário
• 4.1.3 Informações para segurança relacionadas à usabilidade
• 4.2 Arquivo de engenharia de usabilidade
• 4.3 Adaptação do esforço de engenharia de usabilidade
• Capítulo 05. Processo de engenharia de usabilidade
• 5.1 Preparação da especificação de uso
• 5.2 Identificação das características da interface de usuário relacionadas à segurança e aos potenciais erros de uso
• 5.3 Identificação dos perigos e situações perigosas conhecidas ou previsíveis
• 5.4 Identificação e descrição dos cenários de uso relacionados a perigo
• 5.5 Seleção dos cenários de uso relacionados a perigo para avaliação sumativa
• 5.6 Estabelecimento da especificação da interface de usuário
• 5.7 Estabelecimento de um plano de avaliação da interface de usuário
• 5.7.1 Generalidades
• 5.7.2 Planejamento da avaliação formativa
• 5.7.3 Planejamento da avaliação sumativa
• 5.8 Execução do projeto, implementação e avaliação formativa da interface de usuário
• 5.9 Execução da avaliação sumativa da usabilidade da interface de usuário
• 5.10 Interface de usuário de proveniência desconhecida
• Anexo A (Informativo) – Orientação geral e justificativa
• A.1 Orientação geral
• A.2 Justificativas para requisitos em seções e subseções particulares
• Anexo B (Informativo) – Exemplos de possíveis situações perigosas relacionadas à usabilidade
• Anexo C (Normativo) – Avaliação de uma interface de usuário de origem desconhecida (IUOD)
• C.1 Generalidades
• C.2 Processo de engenharia de usabilidade para interface de usuário de origem desconhecida
• C.2.1 Especificação de uso
• C.2.2 Análise crítica das informações de pós-produção
• C.2.3 Perigos e situações perigosas relacionadas à usabilidade
• C.2.4 Controle de Risco
• C.2.5 Avaliação de risco residual
• Anexo D (Informativo) – Tipos de uso de dispositivos médicos, com exemplos
• Anexo E (Informativo) – Referência aos princípios essenciais
• Exercícios e estudos de casos

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.