OBJETIVOS

• Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade – Dispositivos Médicos;
• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 13485:2016, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade – ABNT NBR ISO 13485:2016;
• Demonstrar as particularidades desta norma e a necessidade de integração com os processos de Gerenciamento de Riscos, Engenharia de Usabilidade, Avaliação Clínica e Engenharia de Software.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a versão da norma ABNT NBR ISO 13485:2016.

Este treinamento é recomendável à fabricantes, importadores e fornecedores de Dispositivos Médicos.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Prefácio Nacional
• Introdução
• 1. Escopo
• 1.1 Propósito
• 1.2 Área de aplicação
• 1.3 Relação com outras normas
• 1.4 conformidade
• 2. Referencias normativas
• 3. Termos e definições
• 4 requisitos gerais
• 4.1. Sistema de gestão da qualidade
• 4.2. Gerenciamento de risco
• 4.3 Classificação de segurança do software
• 5. Processo de desenvolvimento de software
• 5.1. planejamento de desenvolvimento de software
• 5.2. Análise de requisitos de software
• 5.3. projeto de arquitetura do software
• 5.4. Projeto detalhado do software
• 5.5. Implementação e verificação da unidade do software
• 5.6. Integração de software e teste de integração
• 5.7 Texto do sistema de software
• 5.8 Liberação do software
• 6. Processo de manutenção do software
• 6.1. Estabelecer um plano de manutenção do software
• 6.2. Análise do projeto e modificação
• 6.3. Implementação de modificação
• 7.Processo de gerenciamento de risco de software
  • 7.1. Análise do software contribuindo para situações de perigo
  • 7.2. Medidas de controle de risco
  • 7.3. Verificação das medidas de controle de risco
  • 7.4. Gerenciamento de risco de mudanças no software
  • 8. Processo de gerenciamento de configuração do software
  • 8.1. Identificação da configuração
  • 8.2. controle de mudanças
  • 8.3. Contabilidade do estado da configuração
  • 9 Processo de resolução de problemas de software
  • 9.1 Preparar relatos de problemas
  • 9.2 Investigar o problema
  • 9.3 Informar as partes relevantes
  • 9.4 Usar processos de controle de mudança
  • 9.5 Manter registros
  • 9.6 Analisar problemas para tendências
  • 9.7 Verificar soluções de problemas de software
  • 9.8 Conteúdo de documentação de teste
  • Anexo A (informativo) Justificativa para os requisitos desta norma
  • Anexo B (informativo) Orientações sobre as provisões desta norma
  • Anexo C (Informativo) Relações com outras normas
  • Anexo D (informativo) Implementações

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.