OBJETIVOS

• Entender a aplicação da RDC 67/2009 – Tecnovigilância e RDC 551/2021 – Ações de Campo, bem como sua interrelação;
• Orientar sobre a condução dos respectivos processos, mediante o atendimento aos requisitos especificados na legislação;
• Esclarecer sobre o atendimento e exigência às demais legislações e normativas correlacionadas.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com requisitos regulatórios voltados ao segmento de Dispositivos Médicos e detentores da regularização dos produtos, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, supervisores, auditores, consultores, analistas, técnicos, assistentes e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

Parte 1 – Tecnovigilância – RDC 67/2009

• Capítulo I – Disposições Iniciais
• Seção I – Objetivo
• Seção II – Definições
• Capítulo II – Tecnovigilância na empresa
• Capítulo III – Notificação Obrigatória
• Capítulo IV – Disposições Finais e Transitórias

Parte 2 – Ações de Campo – RDC 551/2021

• Escopo
• Cadeia de fornecimento e suas responsabilidades
• Definições
• O processo para as ações de campo
• Investigação
• Comunicação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
• Emissão de alerta
• prazos e condições
• Recolhimento
• Relatórios
• Estudo de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.