OBJETIVOS

• Obter uma visão geral dos requisitos do regulamento europeu 2017/745, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Orientar sobre os conceitos de Dispositivos Médicos aplicados na Comunidade Europeia;
• Demonstrar a interação com a ISO 13486:2016;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos regulamentares;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação de Dispositivos Médicos passíveis de exportação à Comunidade Europeia ou países que aceitam a certificação de produtos CE;
• Demonstrar direitos e deveres dos exportadores e representantes locais.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que buscam competência para atuar com a certificação de Dispositivos Médicos para a Comunidade Europeia e/ou exportação para outros países que a exigem, tal como responsáveis técnicos, empresários, gestores, engenheiros, projetistas, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Capítulo I – Âmbito de aplicação e definições
• Capítulo II – Disponibilização no mercado e entrada em serviço de dispositivos, obrigações dos operadores econômicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação
• Capítulo III – Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores econômicos, resumo da segurança e do desempenho clínico, base de dados europeia sobre dispositivos médicos
• Capítulo IV – Organismos notificados
• Capítulo V – Classificação e avaliação da conformidade
• Capítulo VI – Avaliação clínica e Investigações clínicas
• Capítulo VII – Monitorização pós-comercialização, vigilância e fiscalização do mercado
• Capítulo VIII – Cooperação entre estados-membros, grupo de coordenação dos dispositivos médicos, laboratórios especializados, painéis de peritos e registos de dispositivos
• Capítulo IX – Confidencialidade, proteção de dados, financiamento e sanções
• Capítulo X – Disposições finais
• Estudo de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 24 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.