OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 830/2023 – ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 830/2023 – ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a versão da norma RDC 830/2023

Este treinamento é recomendável à fabricantes, importadores e fornecedores de Dispositivos Médicos.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Capítulo 1 – Disposições Iniciais
• Seção I – Objetivos
• Seção II – Abrangência
• Seção III – Definições
• Capítulo 2 – classificação de risco de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
• Seção I Enquadramento e regimes de controle
• Seção II –Regras de classificação I
• Seção III – Aplicação das regras de classificação
• Capítulo 3 – Organização
• Seção I – Procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
• Seção II -Notificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
• Seção III    Registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
• Seção IV   Alteração de notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
• Seção V    Revalidação de registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
• Seção VI   Cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
• Seção VII   Conformidade das informações
• Seção VIII   Repositório documental de dispositivos médicos
• Seção IX   Procedimento de revalidação processual
• Capítulo 4 – Sanções administrativas
• Capítulo 5   Formulários de informações do solicitante e seus dispositivos médicos para diagnósticos in vitro
• Capítulo 6   Rótulos e instruções em rótulos e instruções de uso
• Seção I – Requisitos de informações em rótulos e instruções de uso
• Seção II – Instruções de uso em formato não impresso
• Capítulo 7 – Dossiê técnico
• Capítulo 8 – Disposições finais e transitórias
• Estudos de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.