OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 13485:2016, ABNT NBR ISO 9001:2015 e da regulamentação RDC 665/2022, possibilitando ilustração de sua aplicação, semelhanças e diferenças;
• Apresentar as semelhanças, diferenças e particularidades da RDC 665/2022, ABNT NBR ISO 13485:2016 e da ABNT NBR ISO 9001:2015;
• Preparar os profissionais para implementarem, adequarem e/ou melhorarem a integração da regulamentação com as exigências normativas;
• Preparar os profissionais para planejarem, programarem e realizarem ou receberem auditorias;
• Orientar na preparação, realização e relato das constatações coletadas durante a auditoria.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com a integração dos Sistemas de gestão da Qualidade, baseado no modelo regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro – RDC 665/2022 e dos requisitos das normas ABNT NBR ISO 13485:2016 e ABNT NBR ISO 9001:2015, tal como responsáveis técnicos, gestores, especialistas, supervisores, auditores, consultores, analistas, técnicos, assistentes e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Semelhanças, diferenças e particularidades entre a regulamentação da ANVISA RDC 665/2022, ABNT NBR ISO 13485:2016 e ABNT NBR ISO 9001:2015;
• Visão Geral – RDC 665/2022
• Capítulo 01. Disposições Iniciais
• Capítulo 02. Requisitos gerais do Sistema da Qualidade
• Capítulo 03. Documentos e Registros da Qualidade
• Capítulo 04. Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
• Capítulo 05. Controles de processos e produção
• Capítulo 06. Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
• Capítulo 07. Ações Corretivas e Preventivas
• Capítulo 08. Instalação e Assistência técnica
• Capítulo 09. Técnicas de Estatísticas
• Capítulo 10. Disposições Finais

• Visão Geral – RDC 665/2022
• Capítulo 01. Escopo
• Capítulo 02. Referência Normativa
• Capítulo 03. Termos e Definições
• Capítulo 04. Sistema de Gestão da Qualidade
• Capítulo 05. Responsabilidade da Direção
• Capítulo 06. Gestão de Recursos
• Capítulo 07. Realização de Produto
• Capítulo 08. Medição, Análise e Melhoria
• Visão geral –  ABNT NBR ISO 9001:2015
• Capítulo 01. Escopo
• Capítulo 02. Referências Normativas
• Capítulo 03. Termos e Definições
• Capítulo 04. Contexto da organização
• Capítulo 05. Liderança
• Capítulo 06. Planejamento
• Capítulo 07. Apoio
• Capítulo 08. Operação
• Capítulo 09. Avaliação de desempenho
• Capítulo 10. Melhoria
• Programa de auditoria
• Plano de auditoria
• Realização da auditoria
• Relatório da Auditoria
• Estudos de casos e exercícios.
• Estudo de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 40 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.