OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 786/2023 – ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 786/2023 – ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
• Preparar os profissionais para planejarem, programarem e realizarem ou receberem auditorias;
• Orientar na preparação, realização e relato das constatações coletadas durante a auditoria.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 786/2023 – ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Capítulo 1 – Disposições Iniciais
  • Seção I – Objetivos
  • Seção II – Abrangência
  • Seção III – Definições
• Capítulo 2 – Condições gerais
  • Seção I classificação
    • Subseção I – Serviço tipo I
    • Subseção II – Serviço tipo II
    • Subseção III – Serviço tipo III
  • Seção II – infraestrutura física e recursos materiais
    • Subseção I – Infraestrutura tipo I
    • Subseção II -Infraestrutura do serviço tipo II
    • Subseção II   Infraestrutura do serviço tipo III
• Capítulo 3 – Organização
  • Seção I – Organização do serviço que executa EAC
  • Seção II – Organização do serviço de  EAC itinerante
• Capítulo 4 – contratualização das atividades
• Capítulo 5   Gestão da qualidade
  • Seção I – Programa de garantia da qualidade (PGQ)
  • Seção II -Gerenciamento das tecnologias
    • Subseção I   Produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos
    • Subseção II   Sistema de informação
    • Subseção III  Gerenciamento de riscos inerentes
    • Subseção IV  Gerenciamento dos resíduos
  • Seção 3   Gestão de documentos
  • Seção 4   Gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais
• Capítulo 6   Gerenciamento dos processos operacionais
  • Seção I – Rastreabilidade do material biológico
  • Seção II – Fase pré-analítica
    • Subseção I – Transporte de material biológico
    • Subseção II – Central de distribuição
  • Seção III – Fase analítica
    • Subseção I   Metodologia Própria
  • Seção IV   Fase pós-analítica
• Capítulo 7 – Gestão do controle da qualidade (GCQ)
  • Seção I – Controle interno da qualidade (CIQ)
  • Seção II – Controle externo da qualidade (CEQ)
• Capítulo 8 – Disposições finais e transitórias
• Programa de auditoria
• Plano de auditoria
• Realização da auditoria
• Relatório da Auditoria
• Estudos de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 24 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.