OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 13485:2016 e da regulamentação RDC 665/2022, possibilitando ilustração de sua aplicação, semelhanças e diferenças;
• Apresentar as semelhanças, diferenças e particularidades da RDC 665/2022 e da ABNT NBR ISO 13485:2016;
• Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade – Dispositivos Médicos;
• Preparar os profissionais para implementarem, adequarem e/ou melhorarem a integração da regulamentação;
• Demonstrar os princípios, filosofias, conceitos, técnicas e ferramentas de auditorias, conforme a norma internacional de auditoria de sistemas de gestão – ABNT NBR ISO 19011:2018;
• Preparar os profissionais para planejarem, programarem e realizarem ou receberem auditorias;
• Orientar na preparação, realização e relato das constatações coletadas durante a auditoria.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos e auditorias internas ou em fornecedores, tal como responsáveis técnicos, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento neste segmento.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Semelhanças, diferenças e particularidades entre a norma ABNT NBR ISO 13485:2016 e a regulamentação da ANVISA RDC 665/2022;
• Visão Geral da regulamentação RDC 665/2022
• Capítulo 01. Disposições Iniciais
• Capítulo 02. Requisitos gerais do Sistema da Qualidade
• Capítulo 03. Documentos e Registros da Qualidade
• Capítulo 04. Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
• Capítulo 05. Controles de processos e produção
• Capítulo 06. Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
• Capítulo 07. Ações Corretivas e Preventivas
• Capítulo 08. Instalação e Assistência técnica
• Capítulo 09. Técnicas de Estatísticas
• Capítulo 10. Disposições Finais

• Visão Geral da norma internacional ABNT NBR ISO 13485:2016
• Seção 01. Escopo
• Seção 02. Referência Normativa
• Seção 03. Termos e Definições
• Seção 04. Sistema de Gestão da Qualidade
• Seção 05. Responsabilidade da Direção
• Seção 06. Gestão de Recursos
• Seção 07.Realização de Produto
• Seção 08. Medição, Análise e Melhoria
• Programa de Auditoria
• Plano de Auditoria
• Lista de verificação de Auditoria
• Condução e relatório de Auditoria
• Exercícios e estudos de casos.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 32 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.