OBJETIVOS

• Capacitar na avaliação do cumprimento dos requisitos regulatórios e normativos de Dispositivos Médicos – RDC 665/2022, ABNT NBR ISO 13485:2016 e ABNT NBR ISO 9001:2015;
• Demonstrar os princípios, filosofias, conceitos, técnicas e ferramentas de auditorias, conforme a norma internacional de auditoria de sistemas de gestão – ABNT NBR ISO 19011:2018;
• Preparar os profissionais para planejarem, programarem e realizarem ou receberem auditorias;
• Orientar na preparação, realização e relato das constatações coletadas na auditoria.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com auditoria interna ou auditoria em fornecedores, baseada nos requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro – RDC 665/2022 e dos requisitos das normas ABNT NBR ISO 13485:2016 e ABNT NBR ISO 9001:2015, tal como responsáveis técnicos, gestores, especialistas, supervisores, auditores, consultores, analistas, técnicos, assistentes e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Visão geral – RDC 665/2022
• Visão geral – ABNT NBR ISO 13485:2016
• Visão geral – ABNT NBR ISO 9001:2015
• Prefácio
• Introdução
• Capítulo 01. Escopo
• Capítulo 02. Referências normativas
• Capítulo 03. Termos e definições
• Capítulo 04. Princípios de auditoria
• Capítulo 05. Gerenciando um programa de auditoria
• 5.1 Generalidades
• 5.2 Estabelecendo os objetivos do programa de auditoria
• 5.3 Determinando e avaliando os riscos e oportunidades do programa de auditoria
• 5.4 Estabelecendo o programa de auditoria
• 5.5 Implementando o programa de auditoria
• 5.6 Monitorando o programa de auditoria
• 5.7 Analisando criticamente e melhorando o programa de auditoria

• Capítulo 06. Realizando uma auditoria
• 6.1 Generalidades
• 6.2 Iniciando a auditoria
• 6.3 Preparando as atividades de auditoria
• 6.4 Conduzindo as atividades da auditoria
• 6.5 Preparando e distribuindo o relatório de auditoria
• 6.6 Concluindo a auditoria
• 6.7 Realizando o acompanhamento da auditoria
• Capítulo 07. Competência e avaliação dos auditores
• 7.1 Generalidades
• 7.2 Determinação da competência do auditor
• 7.3 Estabelecendo critérios de avaliação do auditor
• 7.4 Selecionando o método apropriado de avaliação do auditor
• 7.5 Conduzindo a avaliação do auditor
• 7.6 Mantendo e melhorando a competência do auditor
• Anexo A – Orientações adicionais para auditores planejando e conduzindo auditorias
• A.1 Aplicando métodos de auditoria
• A.2 Abordagem de processo para auditoria
• A.3 Julgamento profissional
• A.4 Resultados de desempenho
• A.5 Verificando informações
• A.6 Amostragem
• A.6.1 Geral
• A.6.2 Amostragem baseada em julgamento
• A.6.3 Amostragem estatística
• A.7 Auditoria de conformidade dentro de um sistema de gerenciamento
• A.8 Contexto de auditoria
• A.9 Auditoria de liderança e comprometimento
• A.10 Auditoria de riscos e oportunidades
• A.11 Ciclo de vida
• A.12 Auditoria da cadeia de suprimentos
• A.13 Preparando documentos de trabalho de auditoria
• A.14 Selecionando fontes de informação
• A.15 Visitar a localização do auditado
• A.16 Auditoria de atividades e locais virtuais
• A.17 Realizando entrevistas
• A.18 Resultados da auditoria
• A.18.1 Determinação dos resultados da auditoria
• A.18.2 Conformidade de gravação
• A.18.3 Registro de não-conformidades
• A.18.4 Lidar com os resultados relacionados a vários critérios
• Estudo de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.