OBJETIVOS

• Facilitar o entendimento da exigência regulatória internacional – MEDDEV 2.7/1 – Revisão 04;
• Demonstrar a interação com o Sistema de gestão da qualidade e com o processo de Gerenciamento de riscos;
• Capacitar os participantes a elaborar o Plano de avaliação clínica, a desenvolver a avaliação clínica e realizar o relato dos estudos e suas conclusões.

PÚBLICO-ALVO

• Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com Avaliação Clínica, baseada no modelo internacional MEDDEV 2.7/1 – Revisão 04, tal como pesquisadores, especialistas, gestores, coordenadores, supervisores, auditores, consultores, analistas e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento neste tema.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Entendendo o MEDDEV 2.7/1 – Revisão 04
• Avaliação clínica no ciclo de vida do produto para a saúde
• Elaboração do Plano de avaliação clínica
• Avaliação da qualidade metodológica e validade científica
• Determinação da relevância e seleção dos conjuntos de dados
• Avaliação da consistência entre a avaliação clínica, gestão de risco e informações do produto fornecidas pelo fabricante
• O relatório de avaliação clínica
• Estudo de casos e exercícios

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.