OBJETIVOS 

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 665/2022 – ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática; 
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 665/2022 – ANVISA; 
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. 

PÚBLICO-ALVO 

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 665/2022 – ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados. 

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO 

• Capítulo 01. Disposições Iniciais 
• Seção I – Objetivos 
• Seção II – Abrangência 
• Seção III – Definições 
• Capítulo 02. Requisitos gerais do Sistema da Qualidade 
• Seção I – Requisitos gerais 
• Seção II – Responsabilidade gerencial 
• Subseção I – Política de qualidade 
• Subseção II – Organização e responsabilidades 
• Subseção III – Revisão gerencial 
• Seção III – Pessoal 
• Seção IV – Gerenciamento de risco 
• Seção V – Controles de compras 

• Capítulo 03. Documentos e Registros da Qualidade 
• Seção I – Requisitos gerais 
• Seção II – Registro histórico do produto 
• Seção III – Registros de inspeções e testes 

• Capítulo 04. Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP) 
• Seção I – Controle de projeto 
• Seção II – Registro mestre do produto (RMP) 
• Capítulo 05. Controles de processos e produção 
• Seção I – Requisitos gerais 
• Seção II – Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso 
• Seção III – Inspeção e testes 
• Seção IV – Equipamentos de medição e testes 
• Seção V – Validação 
• Capítulo 06. Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade 
• Seção I – Manuseio 
• Seção II – Armazenamento e distribuição 
• Seção III – Identificação, rastreabilidade e não conformidades 
• Capítulo 07. Ações Corretivas e Preventivas 
• Seção I – Requisitos gerais 

• Seção II – Gerenciamento de reclamações 
• Seção III – Auditoria da qualidade 
• Capítulo 08. Instalação e Assistência técnica 
• Capítulo 09. Técnicas de Estatísticas 
• Capítulo 10. Disposições Finais 
• Estudos de casos e exercícios. 

4. MATERIAL FORNECIDO 

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento; 
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total. 

CARGA HORÁRIA 

• 16 Horas. 

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES 

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor. 
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.