OBJETIVOS

• Entender a aplicação da Portaria INMETRO 384/2020 atualizada, para os Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, incluindo produtos Eletromédicos;
• Orientar sobre a condução do processo de certificação de produtos, mediante ao atendimento aos requisitos especificados na legislação;
• Esclarecer sobre o atendimento e exigência às demais legislações e normativas correlacionadas.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com requisitos regulatórios no seguimento de Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, tal como gestores, responsáveis técnicos, responsáveis legais, gerentes da qualidade e assuntos regulatórios (Q&R), gerentes de P&D, supervisores, engenheiros, especialistas, analistas, técnicos, assistentes, consultores, auditores, inspetores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Capítulo 00. Escopo
• Capítulo 01. Objetivo
• Capítulo 02. Siglas
• Capítulo 03. Documentos Complementares
• Capítulo 04. Definições
• Capítulo 05. Mecanismo de Avaliação da Conformidade
• Capítulo 06. Etapas da Avaliação da Conformidade
• 6.1 – Definição do Modelo de Certificação utilizado
• 6.2 – Avaliação Inicial
• 6.3 – Avaliação de Manutenção
• Capítulo 07. Tratamento de Reclamações
• Capítulo 08. Atividades Executadas por OCP Acreditado por Membro do MLA do IAF
• Capítulo 09. Transferência da Certificação
• Capítulo 10. Encerramento da Certificação
• Capítulo 11. Selo de Identificação da Conformidade
• Capítulo 12. Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade

• Capítulo 13. Responsabilidades e Obrigações
• 13.1 – Obrigações do Solicitante Detentor do Certificado
• 13.2 – Obrigações do OCP
• Capítulo 14. Acompanhamento no Mercado
• Capítulo 15. Penalidades
• Capítulo 16. Denúncias
• Anexo A – Auditoria
• Anexo B – Requisitos Técnicos para a Avaliação do Sistema da Qualidade Conforme a ABNT NBR ISO 13485:2016
• Anexo C – Caracterização de Família
• Anexo II – Selo de Identificação da Conformidade
• Estudo de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.