OBJETIVOS 

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 591/2021 – ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática; 
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 591/2021 – ANVISA; 
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação dos produtos e partes quanto à identificação única. 

PÚBLICO-ALVO 

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 591/2021 – ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados. 

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO 

• Capítulo 01. Disposições Iniciais 
• Seção I – Objetivos 
• Seção II – Abrangência 
• Seção III – Definições 
• Capítulo 02. Requisitos gerais 
• Capítulo 03. Identificação Única dos Dispositivos Médicos 
• Seção I – Sistema de Identificação Única dos Dispositivos Médicos 
• Seção II – Entidades Emissoras da UDI 
• Seção III – Base de Dados UDI 
• Capítulo 04. Disposições Finais e transitórias 
• Seção I – Requisitos gerais 
• Seção II – UDI 
• Seção III – Suporte da UDI 

• Seção IV – Princípios gerais da base de dados UDI 
• Seção V – Regras aplicáveis a tipos específicos de dispositivos 
• Anexo I – Elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI juntamente com o UDI-DI nos termos da resolução 
• Anexo II – Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos 
• Estudos de casos e exercícios. 

MATERIAL FORNECIDO 

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento; 
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total. 

CARGA HORÁRIA 

• 08 Horas. 

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES 

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor. 
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.