OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT ISO/TR 80002-2:2021, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar os participantes a estabelecer um processo para a Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos
• Auxiliar o fabricante/importador a analisar, especificar, desenvolver, verificar e validara qualidade, relacionadas à segurança dos dispositivos médicos;
• Subsidiar a avaliação e mitigação dos riscos causados por problemas de usabilidade associados à utilização correta e ao erro de utilização, sob utilização normal.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam com Projeto & Desenvolvimento de produtos/processos, gerenciamento de risco, regularização de dispositivos médicos, certificação de produtos, engenheiros, responsáveis técnicos, fabricantes ou importadores, detentores de registros, especialistas, técnicos, auditores e demais interessados em conhecer ou aperfeiçoar o entendimento dos requisitos de Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Prefácio Nacional
• Introdução
• 1 Escopo
• 2 Referências normativas
• 3 Termos e defnições
• 4 Discussão sobre validação de software
• 4.1 Definição
• 4.2 Atividades de solidificação da confiança: Ferramentas na caixa de ferramentas
• 4.3 Pensamento crítico
• 5 Validação de software e pensamento crítico
• 5.1 Visão geral
• 5.2 Determinar se o software está no escopo
• 5.2.1 Documentar uma definição de alto nível do processo e uso do software
• 5.2.2 Avaliação de uso regulatório
• 5.2.3 Processos e softwares alheios a requisitos regulatórios de dispositivos médicos
• 5.3 Fase de desenvolvimento
• 5.3.1 Planejamento de validação
• 5.3.2 Definição
• 5.3.3 Implementação, ensaio e implantação
•  5.4 Fase de manutenção
• 5.4.1 Entrando na fase de manutenção
• 5.4.2 Planejamento para manutenção
• 5.4.3 Tipos de manutenção dentro da fase de manutenção
• 5.4.4 Alterações de processo: Alterações nas medidas de controle de risco
• 5.4.5 Alteração de emergência
• 5.4.6 Manutenção para o uso pretendido
• 5.5 Fase de descontinuação
• 6 Documentação
• 7 Processos de pré-requisito
• Anexo A (informativo) Caixa de ferramentas
• Anexo B (informativo) Gerenciamento de risco e abordagem baseada no risco
• Anexo C (informativo) Exemplos

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.