OBJETIVOS

• Obter uma visão geral dos requisitos do regulamento do MDSAP, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Orientar sobre os conceitos de Dispositivos Médicos aplicados no MDSAP;
• Demonstrar a interação com a ISO 13486:2016;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos regulamentares;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação de Dispositivos Médicos passíveis de exportação à Comunidade Europeia ou países que aceitam a certificação de produtos CE;
• Demonstrar direitos e deveres dos exportadores e representantes locais.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que buscam competência para atuar com a certificação de Dispositivos Médicos para a Comunidade Europeia e/ou exportação para outros países que a exigem, tal como responsáveis técnicos, empresários, gestores, engenheiros, projetistas, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Introdução
• 1. Escopo
• 2. Referencias normativas
• 3. Termos e definições
• 4. Contexto do MDSAP
• 4.1. Compreendendo o MDSAP e seu contexto
• 4.2. Necessidades e expectativas das partes interessadas
• 4.3. Escopo do sistema de gestão da qualidade
• 4.4. Sistema de gestão da qualidade e seus processos
• 5. Liderança
• 5.1 Liderança e Comprometimento
• 5.1.1 Geral.
• 5.1.2 Foco no Cliente
• 5.2 Política
• 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais
• 6. Planejamento
• 6.1 Ações para resolver riscos e oportunidades
• 6.2 Objetivos de qualidade e planejamento para alcançá-los
• 6.3 Planejamento de mudanças
• 7. Suporte
• 7.1 Recursos
• 7.1.1 Geral
• 7.1.2 Pessoas
• 7.1.3 Infraestrutura
• 7.1.4 Ambiente para operação dos processos
• 7.1.5 Monitorando e medindo recursos
• 7.1.6 Conhecimento organizacional
• 7.2 Competência
• 7.3 Conscientização
• 7.4 Comunicação
• 7.5 Informações documentadas
• 7.5.1 Geral
• 7.5.2 Criando e atualizando
• 7.5.3 Controle de informações documentadas
• 8. Operação
• 8.1 Planejamento e controle operacional
• 8.2 Requisitos para produtos e serviços
• 8.2.1 Comunicação com o cliente
• 8.2.2 Determinando o requisitos para produtos e serviços
• 8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e serviços
• 8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
• 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
• 8.3.1 Geral.
• 8.3.2 Planejamento de design e desenvolvimento
• 8.3.3 Entradas de design e desenvolvimento
• 8.3 .4 Controles de design e desenvolvimento
• 8.3.5 Resultados de design e desenvolvimento
• 8.3.6 Mudanças de design e desenvolvimento
• 8.4. Controle de processos, produtos e serviços fornecidos externamente
• 8.4.1 Geral
• 8.4.2 Tipo e extensão do controle
• 8.4.3 Informações para fornecedores externos
• 8.5 Produção e Prestação de Serviços
• 8.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviços
• 8.5.2 Identificação e Rastreabilidade
• 8.5.3 Bens pertencentes a clientes ou fornecedores externos
• 8.5. 4 Preservação
• 8.5.5 Atividades pós entregam
• 8.5.6 Controle de alterações.
• 8.6 Lançamento de produtos e serviços
• 8.7 Controle de saídas não conformes
• 9. Avaliação de desempenho
• 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
• 9.1.1 Geral
• 9.1.2 Satisfação do cliente
• 9.1.3 Análise e avaliação
• 9.2 Auditoria Interna
• 9.3 Revisão pela gestão
• 9.3.1 Geral
• 9.3.2 Insumos da revisão gerencial
• 9.3.3 Resultados da revisão pela gestão
• 10. Melhoria
• 10.1 Geral
• 10.2 Não conformidade e ação corretiva
• 10.3 Melhoria Contínua
• 11. Histórico do documento

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 24 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.