OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ISO 14155:2020, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da norma ISO 14155:2020;
• Orientar para o projeto, condução, registro e relatório de investigações clínicas realizadas em seres humanos para avaliar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação frente aos requisitos das boas práticas clínicas (BPC).

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo normativo internacional ISO 14155:2020, sejam nos papéis de patrocinador, investigador, auxiliar de patrocinadores ou de investigadores, integrantes do comitê de ética, autoridades regulatórias, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Capítulo 01. Escopo
• Capítulo 02. Referências normativas
• Capítulo 03. Termos e definições
• Capítulo 04. Resumo dos princípios de boas práticas clínicas (BPC)
• Capítulo 05. Considerações éticas
• 5.1 Geral
• 5.2 Influência ou incentivo impróprio
• 5.3 Compensação e cuidados de saúde adicionais
• 5.4 Registro em banco de dados acessível ao público
• 5.5 Responsabilidades
• 5.6 Comunicação com o comitê de ética (CE)
• 5.6.1 Geral
• 5.6.2 Apresentação inicial do CE
• 5.6.3 Informações a serem obtidas do CE
• 5.6.4 Comunicação contínua com o CE
• 5.6.5 Informações contínuas a serem obtidas do CE
• 5.7 Populações vulneráveis

• 5.8 Consentimento informado
• 5.8.1 Geral
• 5.8.2 Processo de obtenção do consentimento informado
• 5.8.3 Circunstâncias especiais para consentimento informado
• 5.8.4 Informações a serem fornecidas ao sujeito
• 5.8.5 Assinatura do consentimento informado
• 5.8.6 Novas informações
• Capítulo 06. Planejamento de investigação clínica
• 6.1 Geral
• 6.2 Gerenciamento de risco
• 6.2.1 Geral
• 6.2.2 Dispositivo de investigação incluindo riscos de procedimentos clínicos e sua divulgação
• 6.2.3 Processo de investigação clínica
• 6.3 Justificativa para o desenho da investigação clínica
• 6.4 Plano de investigação clínica (CIP)
• 6.5 Folheto do investigador (IB)
• 6.6 Formulários de relato de caso (CRFs)
• 6.7 Plano de monitoramento
• 6.8 Seleção do local de investigação
• 6.9 Contrato(s)
• 6.10 Rotulagem
• 6.11 Comitê de monitoramento de dados (DMC)
• Capítulo 07. Conduta da investigação clínica
• 7.1 Geral
• 7.2 Iniciação do local de investigação
• 7.3 Monitoramento do local de investigação
• 7.4 Eventos adversos e deficiências do dispositivo
• 7.4.1 Sinais que requerem ação imediata
• 7.4.2 Eventos adversos
• 7.4.3 Deficiências do dispositivo
• 7.4.4 Processo de avaliação de risco para riscos potencialmente inaceitáveis
• 7.5 Documentos e documentação de investigação clínica
• 7.5.1 Alterações
• 7.5.2 Registro de identificação do sujeito
• 7.5.3 Documentos de origem
• 7.6 Membros adicionais da equipe do local de investigação
• 7.7 Privacidade do sujeito e confidencialidade dos dados
• 7.8 Controle de documentos e dados
• 7.8.1 Rastreabilidade de documentos e dados
• 7.8.2 Gravação de dados
• 7.8.3 Sistemas eletrônicos de dados clínicos
• 7.9 Responsabilidade do dispositivo de investigação
• 7.10 Contabilização de assuntos
• 7.11 Auditoria
• Capítulo 08. Suspensão, encerramento e encerramento da investigação clínica
• 8.1 Conclusão da investigação clínica
• 8.2 Suspensão ou término prematuro da investigação clínica
• 8.2.1 Procedimento para suspensão ou rescisão prematura
• 8.2.2 Procedimento para retomar a investigação clínica após suspensão temporária
• 8.3 Encerramento de rotina
• 8.4 Relatório de investigação clínica
• 8.5 Avaliação de risco e conclusões
• 8.6 Retenção de documentos
• Capítulo 09. Responsabilidades do patrocinador
• 9.1 Gestão da qualidade clínica
• 9.2 Planejamento e condução da investigação clínica
• 9.2.1 Seleção e treinamento de pessoal clínico
• 9.2.2 Preparação de documentos e materiais
• 9.2.3 Condução da investigação clínica
• 9.2.4 Monitoramento
• 9.2.5 Avaliação e relatórios de segurança
• 9.2.6 Encerramento da investigação clínica
• 9.3 Terceirização de atribuições e funções
• 9.4 Comunicação com as autoridades reguladoras
• Capítulo 10. Responsabilidades do investigador principal
• 10.1 Geral
• 10.2 Qualificação do investigador principal
• 10.3 Qualificação do local de investigação
• 10.4 Comunicação com o CE
• 10.5 Processo de consentimento informado
• 10.6 Conformidade com o CIP
• 10.7 Cuidados médicos dos sujeitos
• 10.8 Relatório de segurança
• Anexo A (normativo) – Plano de investigação clínica (CIP)
• Anexo B (normativo) – Folheto do investigador (IB)
• Anexo C (informativo) – Formulários de relato de caso (CRFs)
• Anexo D (normativo) – Relatório de investigação clínica
• Anexo E (informativo) – Documentos essenciais de investigação clínica
• Anexo F (informativo) – Categorização de eventos adversos
• Anexo G (informativo) – Responsabilidades da CE
• Anexo H (informativo) – Aplicação da ISO 14971 a investigações clínicas
• Anexo I (informativo) – Estágios de desenvolvimento clínico
• Anexo J (informativo) – Auditorias de investigação clínica
• Estudos de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 24 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.