OBJETIVOS 

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 837/2023 – ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática; 
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 837/2023 – ANVISA; 
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação para submissão da Investigação clínica. 

PÚBLICO-ALVO 

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 837/2023 – ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados. 

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO 

• Capítulo 01. Disposições Iniciais 
• Seção I – Objetivos e abrangência 
• Seção II – Definições 
• Seção III – Disposições gerais 
• Capítulo 02. Requisitos para submissão do dossiê de investigação clínica de dispositivo médico 
• Seção I – Requisitos gerais para solicitação 
• Seção II – Conteúdo e formato da solicitação 
• Capítulo 03. Modificações substanciais do DICD 
• Capítulo 04. Emendas ao plano de investigação clínica 
• Capítulo 05. Suspensões e cancelamentos 
• Capítulo 06. Responsabilidades 
• Seção I – Responsabilidades do patrocinador 
• Seção II – Responsabilidades do investigador 

• Seção III – Responsabilidades do investigador-patrocinador 
• Seção IV – Estrutura do centro de pesquisa 

• Capítulo 07. Monitoramento de segurança e alertas 
• Seção I – Monitoramento de eventos adversos 
• Subseção I – Medidas imediatas envolvendo a segurança do participante da investigação clínica 
• Subseção II – Comunicação de eventos adversos pelo investigador 
• Subseção III – Notificação de eventos adversos pelo patrocinador 
• Subseção IV – Prazos para as notificações de segurança 
• Seção II – Relatório de acompanhamento do plano de investigação clínica 
• Capítulo 08. Inspeções 
• Seção I – Inspeções para verificar o cumprimento das boas práticas clínicas 
• Seção II – Inspeções para verificar o cumprimento de boas práticas de fabricação de produtos sob investigação 
• Capítulo 09. Importação 
• Capítulo 10. Disposições transitórias 
• Capítulo 11. Disposições finais 
• Estudos de casos e exercícios. 

MATERIAL FORNECIDO 

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento; 
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total. 

CARGA HORÁRIA 

• 16 Horas. 

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES 

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor. 
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.