OBJETIVOS

• Proporcionar uma visão geral dos requisitos regulamentares americanos em Dispositivos Médicos, possibilitando uma reciclagem na competência da equipe;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos;
• Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo americano de Sistema de Gestão da Qualidade – FDA 21 CFR – Part 820;
• Preparar os profissionais para planejarem, programarem e realizarem ou receberem auditorias;
• Orientar na preparação, realização e relato das constatações coletadas durante a auditoria.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo americano de Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde, tal como responsáveis técnicos, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a Regulamentação do FDA 21 CFR – Part 820.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Subparte A – Disposições Gerais
• Subparte B – Requisitos do Sistema de Qualidade
• Subparte C – Controles de Projetos
• Subparte D – Controle de Documentos
• Subparte E – Controles de Compra
• Subparte F – Identificação e Rastreabilidade
• Subparte G – Controles de Produção e Processo
• Subparte H – Atividades de Aceitação
• Subparte I – Produto não conforme
• Subparte J – Ação Corretiva e Preventiva
• Subparte K – Controle de Rotulagem e Embalagem
• Subparte L – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
• Subparte M – Registros
• Subparte N – Manutenção
• Subparte O – Técnicas Estatísticas
• Programa de auditoria
• Plano de auditoria
• Realização da auditoria
• Relatório da Auditoria

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 16 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.