OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ISO 14155:2020, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da norma ISO 14155:2020;
• Orientar para o projeto, condução, registro e relatório de investigações clínicas realizadas em seres humanos para avaliar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação frente aos requisitos das boas práticas clínicas (BPC).

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo normativo internacional ISO 14155:2020, sejam nos papéis de patrocinador, investigador, auxiliar de patrocinadores ou de investigadores, integrantes do comitê de ética, autoridades regulatórias, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Capítulo 01. Escopo
• Capítulo 02. Referências normativas
• Capítulo 03. Termos e definições
• Capítulo 04. Resumo dos princípios de boas práticas clínicas (BPC)
• Capítulo 05. Considerações éticas
• Capítulo 06. Planejamento de investigação clínica
• Capítulo 07. Conduta da investigação clínica
• Capítulo 08. Suspensão, encerramento e encerramento da investigação clínica
• Capítulo 09. Responsabilidades do patrocinador
• Capítulo 10. Responsabilidades do investigador principal

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 24 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.