OBJETIVOS

• Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade – Dispositivos Médicos;
• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 13485:2016, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade – ABNT NBR ISO 13485:2016;
• Demonstrar as particularidades desta norma e a necessidade de integração com os processos de Gerenciamento de Riscos, Engenharia de Usabilidade, Avaliação Clínica e Engenharia de Software.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a versão da norma ABNT NBR ISO 13485:2016.

Este treinamento é recomendável à fabricantes, importadores e fornecedores de Dispositivos Médicos.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Prefácio Nacional
• Introdução
• 1. Escopo
• 2. Referencias normativas
• 3. Termos e definições
• 4 requisitos gerais
• 5. Processo de desenvolvimento de software
• 6. Processo de manutenção do software
• 7.Processo de gerenciamento de risco de software
  • 8. Processo de gerenciamento de configuração do software
  • 9 Processo de resolução de problemas de software
  • Anexo A (informativo) Justificativa para os requisitos desta norma
  • Anexo B (informativo) Orientações sobre as provisões desta norma
  • Anexo C (Informativo) Relações com outras normas
• Anexo D (informativo) Implementações

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 08 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.