OBJETIVOS

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos da norma ABNT ISO/TR 20416:2020, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na estruturação e implementação do processo de vigilância pós-comercialização em fabricantes e/ou detentores de registros;
• Demonstrar a interação e interrelação com as normas internacionais ISO 13485 e ISO 14971;
• Orientar no processo proativo e sistemático para coleta e análise de dados apropriados e fornecer informações para a retroalimentação do Sistema de Gestão da Qualidade;
• Preparar, realizar e relatar informações da pós-comercialização às autoridades reguladoras nacionais e internacionais.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o processo de Vigilância pós-comercialização, baseado no modelo internacional ABNT ISO/TR 20416:2020 – Dispositivos Médicos – Vigilância pós-comercialização, tal como responsáveis técnicos, gestores, especialistas, supervisores, engenheiros, auditores, consultores, analistas, técnicos, assistentes e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento neste tema multidisciplinar.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Introdução
• Capítulo 01. Escopo
• Capítulo 02. Referências normativas
• Capítulo 03. Termos e definições
• Capítulo 04. Objetivo do processo de vigilância pós-mercado
• Capítulo 05. Planejamento da vigilância pós-mercado
• Capítulo 06. Revisão do plano de vigilância pós-comercialização
• Anexo A – Exemplos de fontes de dados
• Anexo B – Exemplos de métodos de análise de dados
• Anexo C – Exemplos de planos de vigilância pós-comercialização
• Estudo de casos e exercícios

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 08 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.