OBJETIVO

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 665/2022 – ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 665/2022 – ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro;
• Preparar os profissionais para planejarem, programarem e realizarem ou receberem auditorias;
• Orientar na preparação, realização e relato das constatações coletadas durante a auditoria.

PÚBLICO-ALVO

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 665/2022 – ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

• Capítulo 01. Disposições Iniciais
  • Seção I – Objetivos
  • Seção II – Abrangência
  • Seção III – Definições
• Capítulo 02. Requisitos gerais do Sistema da Qualidade
  • Seção I – Requisitos gerais
  • Seção II – Responsabilidade gerencial
  • Subseção I – Política de qualidade
  • Subseção II – Organização e responsabilidades
  • Subseção III – Revisão gerencial
  • Seção III – Pessoal
  • Seção IV – Gerenciamento de risco
  • Seção V – Controles de compras

• Capítulo 03. Documentos e Registros da Qualidade
  • Seção I – Requisitos gerais
  • Seção II – Registro histórico do produto
  • Seção III – Registros de inspeções e testes
• Capítulo 04. Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
  • Seção I – Controle de projeto
  • Seção II – Registro mestre do produto (RMP)
• Capítulo 05. Controles de processos e produção
  • Seção I – Requisitos gerais
  • Seção II – Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso
  • Seção III – Inspeção e testes
  • Seção IV – Equipamentos de medição e testes
  • Seção V – Validação
• Capítulo 06. Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
  • Seção I – Manuseio
  • Seção II – Armazenamento e distribuição
  • Seção III – Identificação, rastreabilidade e não conformidades
• Capítulo 07. Ações Corretivas e Preventivas
  • Seção I – Requisitos gerais
  • Seção II – Gerenciamento de reclamações
  • Seção III – Auditoria da qualidade
• Capítulo 08. Instalação e Assistência técnica
• Capítulo 09. Técnicas de Estatísticas
• Capítulo 10. Disposições Finais
• Programa de auditoria
• Plano de auditoria
• Realização da auditoria
• Relatório da Auditoria
• Estudos de casos e exercícios.

MATERIAL FORNECIDO

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

CARGA HORÁRIA

• 24 Horas.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

• Para os treinamentos in company, realizados na modalidade on line/ao vivo, a carga horária poderá ser distribuída em alguns dias de treinamento, completando em até 15 dias, a carga horária total proposta, mediante a disponibilidade de agenda do Instrutor.
• Nossos treinamentos, sempre são realizados na última versão disponível de normas ou regulamentações, ou conforme a necessidade do cliente.